Lad os blive i førertrøjen

Kliniske forsøg koster penge. På trods af dette er det dog værd at investere i kliniske forsøg. Det helbredsmæssige udbytte for befolkningen i form af flere raske leveår har en meget større værdi end udgifterne.

Det vedrører os alle. Fra tid til anden bliver vi selv eller nogen, der står os nær syge og har brug for behandling for at blive raske. Hver gang skal vi kræve det samme af behandlingen. Den skal være så effektiv som muligt med så få bivirkninger som muligt. Dette gælder uanset, om behandlingen består af medicin, operation, fysioterapi, psykoterapi eller noget andet.

Hvordan ved vi så, om en behandling opfylder kravet om gavnlig effekt og få bivirkninger? Det gør vi kun ved at gennemføre store kliniske forsøg af høj metodisk kvalitet.

Et klinisk forsøg involverer typisk 200-2.000 frivillige forsøgsdeltagere, der tilfældigt deles i to grupper. Den ene gruppe modtager den eksperimentelle behandling, mens den anden gruppe får den sædvanlige behandling eller en placebo-behandling. Rekruttering af forsøgsdeltagere tager flere år.

Når forsøget er afsluttet, sammenlignes grupperne med hensyn til gavnlige og skadelige begivenheder. Kliniske forsøg er den bedste måde at opnå viden - evidens - om behandlinger. Vi har alle behov for, at der bliver gennemført flere og bedre kliniske forsøg, både med henblik på udvikling af nye behandlinger til de mange sygdomme, som vi stadig ikke kan kurere, og i lige så høj grad for at afklare virkningen af de behandlinger, der p.t. gives uden evidens - altså uden at vi rigtig ved, om behandlingerne virker eller ej.

I dag tilbydes en stor del af behandlingerne i sundhedsvæsenet, selv om vi reelt ikke nøjagtigt ved, hvor godt de virker.

Kliniske forsøg koster penge. På trods af det, er det dog værd at investere i kliniske forsøg. Det helbredsmæssige udbytte for befolkningen i form af flere raske leveår har en meget større værdi end udgifterne.

Amerikanske forskere vurderer, at det årlige udbytte af offentlige investeringer i kliniske forsøg er over 40 pct. Investeringer i kliniske forsøg om hjernesygdomme gav over en 10-årig periode en profit for samfundet på over 15 milliarder US dollars.

Danmark har været god til at gennemføre kliniske forsøg. Vi har mange dygtige forskere. Vi har en medicinalindustri, der bruger mange penge på udvikling af nye behandlinger.

Vi er det land i verden, der har gennemført flest kliniske forsøg pr. indbygger. Men denne førerposition kan vi ikke tage for givet, for selv om vi er dygtige, er vi et lille land.

Kliniske forsøg er komplicerede, tager lang tid, kræver mange ressourcer og har ofte problemer med det vigtigste - nemlig at finde tilstrækkeligt med patienter, der kan og vil deltage i de kliniske forsøg. Kliniske forsøg med for få forsøgsdeltagere betyder større risiko for at finde tilfældige, forkerte resultater, der ikke afspejler behandlingens virkelige effekt.



Det kan medføre, at vi fejlagtigt indfører en ny behandling, som vi tror virker, eller at vi afviser en ny gavnlig behandling, fordi vi tror, den ikke virker. Vi bliver derfor nødt til at tænke såvel nationalt som internationalt for at rekruttere patienter nok. Dette gælder særligt de sjældne sygdomme, hvor der er langt mellem patienterne.

Men det gælder også de store folkesygdomme, hvor behandlinger er rettet mod særlige undergrupper med f.eks. særlige gentyper, så for både sjældne og hyppige sygdomme er der brug for et nationalt og internationalt tæt samarbejde om kliniske forsøg.

I Danmark skal vi vænne os til at tænke nationalt, når der skal planlægges et nyt klinisk forsøg. Hvis vi inkluderer patienter fra mange forskellige hospitaler, får vi et større og bedre forsøg, end hvis kun få hospitaler samarbejder. Den kliniske forskning i Danmark er desværre fragmenteret.

Der sidder en række kloge hoveder rundt omkring på universiteter og hospitaler, der alle sammen ved meget om klinisk forskning, og de bruger alle sammen en masse tid på at følge med i de seneste udspil fra Den Videnskabsetiske Komité, Lægemiddelstyrelsen, de europæiske forskrifter, udvikling af statistiske analysemetoder etc.

Vil det ikke være smartere, hvis vi slår os sammen, udnytter ressourcerne bedre og undgår dobbeltarbejde?

Vi har derfor foreslået at etablere en dansk infrastruktur for klinisk forskning: Danish Clinical Research Consortium - DCRC, en virtuel infrastruktur, som kan gøre danske forsøg større og bedre. Her kan vi slå os sammen om at udarbejde standardiserede procedurer, så alle arbejder i henhold til de samme og bedste internationale standarder.

DCRC har opnået stor opbakning fra kliniske forskere på universiteter og hospitaler fra hele landet. DCRC vil kunne bidrage til, at Danmark kan beholde førertrøjen, hvad angår antallet af kliniske forsøg udført pr. indbygger. DCRC vil også kunne højne kvaliteten. DCRC vil kræve en investering på ca. 12 mio kr. om året, og det skønnes at være nok til, at det kliniske forskningsområde får et tiltrængt løft.

For nogle kliniske forsøg er det ikke nok at tænke nationalt. Vi skal også tænke internationalt.

Danmark har siden 2003 deltaget i opbygningen af det europæiske samarbejde Ecrin - European Clinical Research Infrastructures Network ( www.ecrin.org). Ecrin hjælper forskere med at gennemføre store internationale forsøg af høj kvalitet på tværs af de europæiske grænser.

Det er nødvendigt, da de europæiske lande har forskellige love og krav, der medfører store udfordringer for den enkelte uafhængige forsker. Ecrin har i dag 14 medlemslande, der dækker mere end 80 pct. af den europæiske befolkning, og udvides fortsat. Danmark har haft stor indflydelse på opbygningen af dette netværk og har samtidig lært en lang række positive ting gennem samarbejdet.

Fra 2011 skal medlemslandene i Ecrin selv finansiere deres medlemskab.

Så det er nu, Danmark skal sikre sit fremtidige medlemskab af Ecrin, hvis vi ønsker fortsat at have nem adgang til klinisk forskning i Europa.

Medlemskabet vil koste Danmark ca. 1,5 mio. kr. om året, og vi får valuta for pengene! For det første gør dansk medlemskab af Ecrin det meget nemmere for danske forskere at initiere og gennemføre store, internationale europæiske kliniske forsøg.

For det andet kan en del af de internationale forsøg, der initieres i andre europæiske lande, udstrækkes til Danmark.

Vi mærker allerede udbyttet, da en stor andel af Ecrins forsøg er udgået fra Danmark eller har inkluderet hospitaler og forskere i Danmark.

For det tredje får vi del i den ekspertise og de procedurer, dokumenter, værktøjer og standarder, der er udviklet af Ecrin.

For at få maksimalt udbytteaf et Ecrin-medlemskab er det vigtigt, at den danske indsats fungerer på højeste niveau i egne rækker.

Den danske infrastruktur DCRC kan gøre Danmark til en attraktiv samarbejdspartner for udenlandske forskere og virksomheder, for det er ikke antallet af indbyggere eller patienter, der kan sælge os som samarbejdspartnere til udlandet.

Det kan derimod en velfungerende infrastruktur for klinisk forskning, dygtige forskere, effektivitet og et højt kvalitetsniveau. Det vedrører jo os alle sammen. Vi kan alle blive syge og have brug for en effektiv og sikker behandling. Investering i kliniske forsøg er sund fornuft.

Lad os beholde førertrøjen i international klinisk forskning.